Abstract

DO.02.10

GS-101 Augentropfen inhibieren und regredieren korneale Neovaskularisation: Zwischenergebnisse einer multizentrischen, doppelt-blinden, randomisierten Phase II Studie

Cursiefen C.¹, Kruse F.¹, Bock F.¹, Wilhelm F.², Schirra F.³, Seitz B.⁴, Meller D.^5
1Department of Ophthalmology, University of Erlangen-Nürnberg, Erlangen; ²Helios Eye Hospital Schwerin; ³Department of Ophthalmology, University of Saarland, Homburg; ⁴Department of Ophthalmology, University of Essen, Essen

Ziel: Pathologische korneale Gefäßeinsprossungen stellen den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Immunreaktionen nach perforierender Keratoplastik dar. Ziel dieser Studie war es, Effektivität und Tolerabilität von 3 Dosen von GS-101 Augentropfen, einem Antisenseoligonukleotid gegen IRS-1, versus Plazebo zur Inhibition der kornealen Neovaskularisation zu testen.
Methode: Die Zwischenanalyse dieser multizentrischen, doppelt-blinden, randomisierten Phase II Studie umfasst 40 Patienten mit progressiver kornealer Neovaskularisation verschiedener Genese: 4 Gruppen a 10 Patienten wurden in dieser Dosisfindungstudie behandelt. Es wurden 3 Dosierungen von GS-101 mit Plazebo verglichen (jeweils 2 Tropfen pro Tag). Der Grad der Neovaskularisation wurde semiautomatisch mittels Morphometrie an standardisierten kornealen Spaltlampenbildern evaluiert. Alle Patienten wurden für 6 Monate regelmäßig auf Nebenwirkungen untersucht.
Ergebnisse: GS101 Augentropfen der Dosierung 0.86 mg/ml (43µg /Tropfen) induzierten eine statistisch signifikante Regression der kornealen Neovaskularisation mit Verbesserung der Sehschärfe (p=0.0047). Im Vergleich zur Plazebogruppe mit 100% Progression der kornealen Neovaskularisation ohne Regression, führte die optimale Dosis von GS101 Augentropfen bei 86% der Patienten zur Regression und nur in 14% zur Progresion. Alle adverse events waren "unrelated or unlikely related."
Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse dieser Zwischenanalyse der Phase II Studie deuten an, dass GS101 Auentropfen ein sicheres und effektives Medikament zur Hemmnug und Regression aktiver kornealer Neovaskularisationen darstellen.

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